近期美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤卓越中心发布《肿瘤临床试验中总生存期（OS）评估方法指南草案》（以下简称指南），旨在为申请方提供建议，指导其在支持药物和生物制品上市批准的随机肿瘤临床试验中评估OS，重点关注OS作为预设安全性终点的分析，同时明确其在安全

fda sap 医脉通 os 试验设计 2025-09-21 21:01  2

均匀设计（Uniform Design）是由中国数学家方开泰教授和王元院士于1980年共同提出的一种试验设计方法。其核心思想是让试验点在整个试验区域内尽可能均匀地散布，从而用较少的试验次数获得尽可能多的信息，均匀设计特别适用于多因子、多水平的复杂试验场景。

设计 试验设计 正交 spssau 响应面 2025-09-16 14:25  1

2025年“全国药品安全宣传周”期间，为深入贯彻落实国务院《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》部署，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心指导下，北京市药品监督管理局联合昌平区政府于9月5日举办了人工智能医疗器械注册技术审评要求专题培训班。全国的医疗器械

医疗器械 药监局 医械 试验设计 ai医械 2025-09-10 11:17  1

国常会通过《医疗卫生强基工程实施方案》，加大基层医疗投入，提升县域诊疗能力，推动优质医疗资源下沉，满足群众多层次健康需求。

药监局 医械 试验设计 蓝帆 沃特世 2025-09-02 07:00  4

FDA近日发布的指南草案Approaches to Assessment of Overall Survival in Oncology Clinical Trials，强制要求即使总生存期（OS）不作为主要终点，也必须在临床试验中预先设定、系统收集OS数据，

fda pfs 肿瘤药 os 试验设计 2025-08-28 06:04  8

近日，北医三院神经内科樊东升教授在国际神经病学领域权威杂志《柳叶刀·神经病学》（The Lancet Neurology）上受邀发表题为《ALS的创新试验设计：保持效率和精度的平衡》（Innovative trial designs in amyotrophi

渐冻症 述评 北医三院 试验设计 樊东升 2025-06-11 16:42  17

5月29日，第三期NEJM高水平临床研究培训认证项目在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动。NEJM高水平临床研究培训认证项目由《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine, NEJM）和《NEJM医学前沿》联合制作，

培训 新英格兰医学杂志 医学杂志 试验设计 徐瑜 2025-06-10 16:04  13

11款新药是什么概念？在美国能占全年的1/5——2024年FDA合计批准50款新药。而在中国，2024年NMPA合计批准90款新药，11款相较于去年，也是不小的量。

概念 药企 药监局 bic 试验设计 2025-06-03 23:44  14

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。当前，行业的创新发展正面临基础研究向临床应用转化的关键时期，临床研究体系与原始创新之间的协同机制尚需完善，成果转化路径亦有待进一步拓宽。作为驱动生物医药产业升级的核心动力，临床试验在资源整合与效能释放方面仍

生物医药 临床 生物医药产业 张清 试验设计 2025-05-21 08:13  14

面对市场上琳琅满目的健康产品，消费者越来越谨慎，他们不仅寻求高品质的承诺，更期待有确凿的科学证据来支撑这些承诺。对于企业而言，这构成了一个严峻的挑战：如何在众多竞争者中脱颖而出，赢得消费者的信任并转化为忠诚的顾客？

品牌 整合营销 试验 临床 试验设计 2025-05-15 11:12  14